在印度尼西亚开发Sinovac疫苗临床试验

美国食品药品监督管理局（BPOM）已发布了由中国生物制药公司Sinovac Biotech Ltd.生产的Coronavac疫苗的紧急使用许可证。紧急使用许可证于2021年1月11日星期一签发。

此前，印度尼西亚进口了120万张Sinovac疫苗。疫苗于周日（2020年6月12日）到达苏加诺哈达机场。首次疫苗接种将于2021年1月13日进行。佐科威总统，卫生部长布迪·古纳迪·萨迪金（Budi Gunadi Sadikin）以及其他一些公职人员将率先接种该疫苗。

迄今为止，Sinovac疫苗的发展如何？

印尼Sinovac COVID-19疫苗的临床试验

Sinovac正在与Bio Farma合作，在万隆进行COVID-19疫苗的3期临床试验。这家来自中国的生物制药公司自1月底开始对COVID-19疫苗进行研究，并已通过临床前（动物试验）和2期临床试验。

进行1期临床试验以确定疫苗是否对人类安全。该候选疫苗的1期试验已于4月在中国进行。测试涉及144位年龄在18-59岁之间的成年人。

同时，进行了一项2期临床试验，以确定大量参与者的剂量及其安全性。该2期试验涉及600名与1期临床试验年龄相同的受试者。

据报道，来自1期和2期临床试验的结果是安全的，参与者没有严重的副作用。 2期临床试验的结果表明，该疫苗触发了抗体的形成，该抗体可以中和引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒。疫苗接种后第14天开始形成抗体。

发表在《柳叶刀》杂志上的第1和第2期临床试验的结果表明，尽管抗体形成的速度非常快，但其数量却比从COVID-19中恢复的人自然形成的数量要少。

COVID-19疫情更新国家/地区：IndonesiaData

1,012,350

确认的

820,356

已恢复

28,468

死亡分布图

在印度尼西亚的Sinovac疫苗测试涉及1,620名18-59岁的志愿者。目前，临床试验仍处于指导或监测数千名志愿者的阶段。 Sinovac疫苗的3期临床试验的完整结果预计将持续到2021年5月。

星期一（11/1/2021），BPOM已发出紧急使用此疫苗的许可证。 BPOM负责人Penny K. Lukito表示，在西爪哇省万隆市进行临床测试的Sinovac疫苗符合世界卫生组织（WHO）的安全标准。根据对25例感染病例进行的中期分析，Sinovac疫苗的疗效价值为65.3％。

“根据世界卫生组织的要求，最低功效为50％。 Penny说，这一65.3％的有效率表明，希望Sinovac疫苗能够将感染率降低65.3％。

同时，据报道疫苗注射的副作用为轻度至中度，例如疼痛，刺激和轻微肿胀，这并不危险，第二天即可恢复。根据功效评估的结果，Sinovac疫苗能够在体内形成抗体，并能够杀死和中和SARS-CoV-2病毒。

土耳其Sinovac临床试验的结果显示，有效率为91.25％。同时，巴西将Sinovac功效值从78％修改为50.4％。根据团队代表的说法 科姆纳斯火腿 药物评估员贾里尔·特奥巴里（Jarr At Thobari）说，在印度尼西亚测试的Sinovac疫苗功效低下是因为测试对象是普通大众，而在巴西和土耳其，有些对象是卫生工作者。除了人群和临床试验受试者的特征外，影响疗效水平的其他因素还包括社区行为和传播过程。

印度尼西亚的临床试验过程和志愿者招募

Padjadjaran大学伦理委员会宣布，它已获准实施由Sinovac在印度尼西亚进行的COVID-19候选疫苗的3期临床试验。

从星期一（27/7）开始，联合国毒品和犯罪问题办公室为临床试验志愿者开放注册。志愿服务的要求是18-59岁的健康成年人，并且没有与COVID-19相关的患者接触史。志愿者还必须通过咽拭子测试（RT-PCR）将COVID-19呈阴性。

此外，由于临床试验是在万隆地区进行的，因此要求参与者必须在万隆居住。符合要求并已通过管理程序的参与者将向Bio Farma提供第一剂疫苗。

在第14天，将采集并检查参与者的血样。之后，将为参与者注射第二剂疫苗，并在14天后再次抽取他们的血样。

Bio Farma由Padjadjaran大学和卫生部协助，他们将参加此临床试验。 Bio Farma的负责人Honesti Basyir表示，该疫苗的临床试验将进行六个月。

霍尼斯蒂在周一（21/7）的新闻稿中说：“如果进展顺利，那么我们将在2021年第一季度生产它。”

如果疫苗通过了3期临床试验，Bio Farma将每年生产4000万剂疫苗，并计划将其分销能力提高到每年2.5亿剂。需要说明的是，政府已允许其广泛使用。

疫苗可能无法通过临床试验

迄今为止，COVID-19疫苗候选产品Sinovac是帮助印尼应对COVID-19的最有前途的公司之一。但是，这并不意味着该疫苗可以在100％通过的临床试验中得到确认。现在正在进行的临床试验可能会失败。

“临床试验意味着这些（失败的）区域仍然可能。 “我们正在等待接下来的6个月，” Bio Farma公司企业传播负责人Iwan Setiawan在周四（23/7）的市场评论活动中说。

Sinovac疫苗的3期临床试验的成功不仅取决于印度尼西亚的结果，而且在所有试验地区的国家都必须同样有效。

“此最后阶段的测试必须进行 多中心 。他总结说：“结果必须是相同的。如果不通过，就不能使用它。”

用于COVID-19的疫苗仅需50％有效，而由于迫切需要而不必100％。

BUMN部的特别工作人员Arya Sinulingga说，COVID-19 Sinovac疫苗的临床试验不会影响Eijkman分子研究所进行的疫苗开发过程。

埃克曼（Eijkman）是政府指定的机构，负责为该国儿童开发COVID-19疫苗。当前，来自世界许多国家的各种机构和组织正在竞争生产最快的COVID-19疫苗。